As\u00ed lo estableci\u00f3 mediante la Resoluci\u00f3n 2711\/2021, publicada en el Bolet\u00edn Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.
\nEl Gobierno nacional oficializ\u00f3 este martes la autorizaci\u00f3n de la aplicaci\u00f3n de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 a\u00f1os.<\/p>\n
As\u00ed lo estableci\u00f3 mediante la Resoluci\u00f3n 2711\/2021, publicada en el Bolet\u00edn Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.<\/p>\n
\u00abAutor\u00edzase para personas mayores de 12 a\u00f1os de edad, con car\u00e1cter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los art\u00edculos 8\u00b0 y 9\u00b0 de la Ley N\u00b0 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT\u00bb, dice la norma en su art\u00edculo 1.<\/p>\n
En los considerandos se se\u00f1ala que la ANMAT \u00abha presentado la documentaci\u00f3n de plantas de elaboraci\u00f3n, as\u00ed como la lista de pa\u00edses y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado\u00bb y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canad\u00e1, Reino Unido, Israel, la Uni\u00f3n Europea y la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/p>\n
\u00abLa Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Control de Biol\u00f3gicos y Radiof\u00e1rmacos (DECBR) realiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n aportada para el proceso de elaboraci\u00f3n del Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo (IFA), del producto terminado y la documentaci\u00f3n sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorizaci\u00f3n de emergencia, no encuentra observaciones significativas\u00bb, se\u00f1ala la resoluci\u00f3n.<\/p>\n
La norma dice adem\u00e1s que la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Registro de Medicamento \u00abindica que los resultados del an\u00e1lisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 a\u00f1os, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintom\u00e1tica Covid-19″ y que \u00bb la eficacia secundaria para prevenci\u00f3n de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 a\u00f1os se observ\u00f3 una eficacia del 86,4%\u00bb.<\/p>\n
\u00abSe informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del an\u00e1lisis de la documentaci\u00f3n aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los par\u00e1metros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 a\u00f1os\u00bb; concluye.<\/p>\n
Fuente: T\u00e9lam <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":24617,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"categories":[1,3],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/24616"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=24616"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/24616\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":24618,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/24616\/revisions\/24618"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/24617"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=24616"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=24616"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.matizando.com.ar\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=24616"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}